Siprofloksatsin gidroxloridi

Siprofloksatsin gidroxloridi keng spektrli sintetik ftorxinolon antibakterial xomashyosi-dir. U bakterial DNK giraza va topoizomeraz IV ni inhibe qilish orqali ishlaydi, DNK replikatsiyasi va transkripsiyasini oldini oladi. JSST -GMP va FDA-tekshirilgan ishlab chiqarish korxonasida cGMP ko'rsatmalariga muvofiq ikkinchi darajali farmatsevtikani qayta ishlash uchun ishlab chiqarilgan ushbu faol farmatsevtik ingrediyent (API) qattiq, suyuq va topikal infektsiyaga qarshi{{6}{6}foydalanishga qarshi formulalar{5}{6}7{7}va infektsiyaga qarshi formulalarni ishlab chiqarish uchun asosiy xom ashyo bo'lib xizmat qiladi. bakterial shtammlar.

 

Mahsulot xususiyatlari:

Xalqaro nodavlat nomi (INN):Siprofloksatsin gidroxlorid monohidrat

Kimyoviy nomi:1-siklopropil-6-ftor-4-okso-7-(piperazin-1-il)-xinolin-3-karboksilik kislota gidroxlorid monohidrat

CAS registr raqami:86393-32-0

Molekulyar formula:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Molekulyar og'irlik:385,82 g/mol

Farmakopeya muvofiqligi: USP / EP / BP

Identifikatsiya:Infraqizil assimilyatsiya spektrofotometriyasi USP/EP mos yozuvlar standartlariga mos keladi; xloridlar uchun ijobiy reaktsiya.

 

Kimyoviy va fizik xususiyatlari:

Tashqi ko'rinishi:Och sariqdan och sariq ranggacha kristall kukun

Eruvchanligi:Suvda kam eriydi; metanolda ozgina eriydi; suvsiz etanolda juda oz eriydi; aseton va etil asetatda amalda erimaydi.

pH (2,5% suvli suspenziya): 3,0 dan 4,5 gacha

Maxsus optik aylanish:Qo'llanilmaydi (axiral molekula)

Quritishdagi yo'qotish:4,9% dan 6,7% gacha (1000 g namunada pechda 105 ° C da 3 soat davomida quritish orqali aniqlanadi)

Yonayotganda qoldiq (sulfatlangan kul):Maksimal 0,1%

Og'ir metallar:Maksimal 20 ppm

Zarrachalar hajmi taqsimoti (PSD):D90 < 75 um (mikrolashtirilgan nav to'xtatib turish yoki oftalmik ilovalar uchun so'rov bo'yicha mavjud)

 

Ilovalar:

Inson farmatsevtikasi:

Og'iz orqali qabul qilinadigan qattiq dozalash shakllari: Siydik chiqarish yo'llari, nafas yo'llari infektsiyalari va qorin bo'shlig'i infektsiyalari uchun-plyonka bilan qoplangan tabletkalar (250 mg, 500 mg, 750 mg).

Parenteral formulalar: Vena ichiga infuzion eritmalar (2 mg/ml).

Mahalliy preparatlar:Bakterial kon'yunktivit va tashqi quloq infektsiyalari uchun oftalmik va otik tomchilar.

Veterinariya farmatsevtikasi:Veterinariya nazorati ostida chorva va parrandalarning bakterial patogenlarini nazorat qilish uchun{0}}suvda eriydigan kukunlar va og'iz eritmalari shaklida ishlab chiqarilgan.

 

Farmatsevtika ishlab chiqarishning ahamiyati:

Yordamchi moddalarning muvofiqligi:Mikrokristalin tsellyuloza, makkajo'xori kraxmal, kroskarmelloza natriy va magniy stearat kabi standart qattiq{0}}dozajli yordamchi moddalar bilan mos keladi. To'g'ridan-to'g'ri siqish yoki nam granulyatsiyani qayta ishlash parametrlari monohidrat barqarorligi chegaralari tufayli standart namlikni boshqarishni talab qiladi.
Qayta ishlash:Yuqori tezlikda aylanadigan planshet presslari uchun mos keladigan barqaror oqish qobiliyatini namoyish etadi (Karr indeksi: 18 dan 22 gacha; Hausner nisbati: 1,22 dan 1,28 gacha). Mikronlashtirilgan variantlar suyuqlik va suspenziya ishlab chiqarish liniyalarida erish vaqtini qisqartiradi.

 

Baho va sifatga qo'yiladigan talablar:

Normativ standart:Joriy yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (cGMP) ICH Q7 ko'rsatmalariga muvofiq ishlab chiqarilgan. Muassasa Shimoliy Amerika, Yevropa Ittifoqi va Osiyo-Tinch okeani bozorlaridagi normativ hujjatlarni qoʻllab-quvvatlovchi audit tarixi bilan JSST-GMP sertifikatiga ega.

Nopokliklar profili:Alohida belgilangan aralashmalar ICH Q3A/Q3B chegaralariga muvofiq 0,10% dan past nazorat qilinadi. Jami aralashmalar 0,5% dan past nazorat ostida.

Qoldiq erituvchilar:3-sinf erituvchilar (masalan, etanol, sirka kislotasi) yordamida ishlab chiqarilgan, qoldiq darajalari ICH Q3C chegaralaridan ancha past.

Mikrobiologik chegaralar:

Umumiy aerob mikroblar soni (TAMC): < 1000 CFU/g

Jami xamirturush va mog'or miqdori (TYMC): < 100 CFU/g

Escherichia coli: 1 g da yo'q

Bakterial endotoksinlar: < 0,25 IU/mg (parenteral daraja uchun)

 

Sifat nazorati:

Analitik metodologiya:Tahlil va tegishli moddalar uchun tasdiqlangan yuqori samarali suyuqlik xromatografiyasi (HPLC), xlorid miqdori uchun titrlash va suvni aniqlash uchun Karl Fisher titrlash orqali sinovdan oʻtgan.
To'plamni chiqarish testi:Har bir tijorat partiyasi chiqarilishidan oldin to'liq fizik, kimyoviy va mikrobiologik sinovdan o'tadi. Saqlash namunalari (to'liq analitik sinov uchun zarur bo'lgan miqdordan kamida ikki baravar ko'p) nazorat qilinadigan ICH barqarorligi sharoitida yaroqlilik muddati tugaganidan keyin 1 yil davomida saqlanadi.
Barqarorlik ma'lumotlari:Haqiqiy{0}}vaqt barqarorlik maʼlumotlari 25 ° C +/- 2 ° S / 60% RH +/- 5% RH (36 oy) va 40 ° C +/- 2 ° S / 75% RH +/- 5% RH (6 oy) da tezlashtirilgan barqarorlik maʼlumotlari mavjud.

 

Texnik hujjatlar:

COA (tahlil sertifikati):Yuklab olish uchun{0}}aniq tahlil, aralashmalar boʻlinishi, namlik, zarrachalar hajmi va mikrobial parametrlarga oid maxsus COA toʻplami.

SDS (Xavfsizlik ma'lumotlar varag'i):Yuklab olish mumkin bo'lgan GHS standartlariga mos keladigan xavfni identifikatsiya qilish, ehtiyot choralari, to'kilmasin javobi va toksikologik ma'lumotlar.

TDS (texnik ma'lumotlar spetsifikatsiyasi):Jismoniy xususiyat koʻrsatkichlari, tavsiya etilgan saqlash shartlari, saqlash muddati-parametrlari va yuklab olish mumkin boʻlgan qadoqlash konfiguratsiyalari.

Normativ hujjatlar:Global sog'liqni saqlash organlarida ro'yxatdan o'tgan Active Drug Master File (DMF). Umumiy dori-darmonlarni taqdim etishni qo'llab-quvvatlash uchun maxfiylik to'g'risidagi bitim (CDA) asosida berilgan kirish xatlari (LoA).

 

Qadoqlash va saqlash:

Birlamchi qadoqlash:Ikki marta past zichlikdagi polietilen (LDPE) farmatsevtika-qoplari, issiqlik bilan yopilgan-.

Ikkilamchi qadoqlash: Tolali barabanlar yoki qattiq HDPE barabanlar-belgilangan xavfsizlik muhrlari.

Sof og'irlik:Baraban uchun 25 kg (klinik sinov shkalasi miqdori uchun maxsus 5 kg yoki 10 kg qadoqlash mavjud).

Saqlash shartlari:30 ° C dan past haroratda, yorug'lik, namlik va to'g'ridan-to'g'ri issiqlik manbalaridan himoyalangan mahkam yopiq idishlarda saqlang.

Yaroqlilik muddati:Belgilangan sharoitlarda saqlanganda ishlab chiqarilgan kundan boshlab 36 oy.

 

Ta'minot va xaridlar:

MOQ (minimal buyurtma miqdori):Tijoriy baholash uchun 25 kg (bir standart baraban); so'rov bo'yicha kelishilgan uchuvchi sinov miqdori.

Namuna siyosati:100 g analitik namunalar laboratoriyada baholash va usullarni tekshirish uchun mavjud bo'lib, joriy lot COA va SDS bilan birga jo'natiladi.

Bajarish vaqti:

Sobiq -birja buyurtmalari: 5-7 ish kuni ichida joʻnatiladi.

Rejalashtirilgan ishlab chiqarish muddati: buyurtma tasdiqlanganidan keyin 3 dan 4 haftagacha.

Ommaviy ta'minot quvvati:Yillik tonnaj majburiyatlari ajratilgan ko'p partiyali kampaniya ishlab chiqarish liniyalari tomonidan qo'llab-quvvatlanadi. Ruxsat etilgan narxlarni himoyalash va prognozlar bilan-uzoq muddatli yetkazib berish shartnomalari (LTA).

 

OEM / Maxsus spetsifikatsiya:

Zarrachalar hajmini moslashtirish:Maxsus inhalatsiya yoki suspenziya formulalari uchun zarur bo'lgan maxsus zarracha o'lchamlarini taqsimlash diapazonlarini (D50 va D90) qondirish uchun frezalash imkoniyatlari mavjud.
Maxsus hujjatlar:Moslashtirilgan yorliqlash, moslashtirilgan COA parametrlarini formatlash va joʻnatishdan oldingi tekshiruv hisobotlari-mijozning Sifat Kafolati (QA) qabul qilish protokollariga moslashtirilgan.

 

Issiq teglar: Siprofloksatsin gidroxloridi, Xitoy siprofloksatsin gidroxlorid ishlab chiqaruvchilari, etkazib beruvchilari, zavodi